Na novo revidirani „Pravilnik o nadzoru in upravljanju medicinskih pripomočkov“ (odlok državnega sveta št. 739, v nadaljnjem besedilu „novi pravilnik“) bo začel veljati 1. junija 2021.Uprava RS za zdravila organizira pripravo in revizijo podzakonskih predpisov, normativnih dokumentov in tehničnih smernic, ki bodo objavljene v skladu s postopki.Obvestila o izvajanju novih " uredb " so naslednja :
1. O celovitem izvajanju registracije medicinskih pripomočkov, zbirnega sistema
S 1. junijem 2021 bodo vsa podjetja in ustanove za razvoj medicinskih pripomočkov, ki imajo potrdila o registraciji medicinskih pripomočkov ali so opravili vložitev medicinskih pripomočkov I. kategorije, v skladu z določbami novega pravilnika izpolnjevali obveznosti registracijskih zavezancev in vložiteljev medicinskih pripomočkov. okrepiti obvladovanje kakovosti medicinskih pripomočkov v celotnem življenjskem ciklu ter prevzeti odgovornost za varnost in učinkovitost medicinskih pripomočkov v celotnem procesu raziskav, proizvodnje, delovanja in uporabe v skladu z zakonodajo.
2. O registraciji medicinskih pripomočkov, vodenje dokumentacije
Od 1. junija 2021, pred objavo in izvajanjem ustreznih določb o registraciji in vložitvi novih „Pravilnikov“, vlagatelji zahtevkov za registracijo medicinskih pripomočkov in prijavitelji še naprej vlagajo vloge za registracijo in vložitev v skladu z veljavnimi predpisi.Zahteve za klinično oceno medicinskih pripomočkov se izvajajo v skladu s 3. členom te objave.Služba za nadzor in upravljanje z zdravili izvaja registracijsko in arhivsko delo v skladu z veljavnimi postopki in roki.
3. Vodenje kliničnega ocenjevanja medicinskih pripomočkov
Od 1. junija 2021 bodo prosilci za registracijo medicinskih pripomočkov in prijavitelji izvajali klinične ocene v skladu z novimi „predpisi“.tisti, ki izpolnjujejo določbe novih „predpisov“, so lahko izvzeti iz klinične ocene;klinično vrednotenje lahko temelji na značilnostih izdelka, kliničnem tveganju, obstoječih kliničnih podatkih itd., prek kliničnih preskušanj ali prek iste vrste klinične literature o medicinskih pripomočkih, analizi kliničnih podatkov in oceni, da se dokaže, da so medicinski pripomočki varni in učinkoviti;obstoječa klinična literatura, klinični podatki ne zadoščajo za potrditev varnosti izdelka, učinkoviti medicinski pripomočki, bi morali izvajati klinična preskušanja.Pred izdajo in uveljavitvijo ustreznih dokumentov, ki so izvzeti iz kliničnega preskušanja, se seznam medicinskih pripomočkov, izvzetih iz kliničnega preskušanja, uveljavi s sklicevanjem na veljavni seznam medicinskih pripomočkov, izvzetih iz kliničnega preskušanja.
4. O licenci za proizvodnjo medicinskih pripomočkov, vodenje dokumentacije
Pred izdajo in izvajanjem ustreznih določb novih „predpisov“, ki podpirajo licence za proizvodnjo in vložitev, zavezanci za registracijo medicinskih pripomočkov in vložniki obravnavajo proizvodna dovoljenja, vložitev in naročeno proizvodnjo v skladu z obstoječimi predpisi in normativnimi dokumenti.
5. O dovoljenju za poslovanje z medicinskimi pripomočki, vodenje dokumentacije
Za medicinski pripomoček, ki ga registrira ali registrira registrirana ali registrirana oseba, ki prodaja medicinski pripomoček, registrirana ali registrirana na naslovu svojega prebivališča ali proizvodnje, ni potrebno dovoljenje za opravljanje dejavnosti z medicinskimi pripomočki ali registracija, vendar mora izpolnjevati predpisane pogoje poslovanja;če se druga in tretja vrsta medicinskih pripomočkov skladišči in prodaja na drugih mestih, je treba poslovno dovoljenje ali evidenco medicinskih pripomočkov obdelati v skladu z določbami.
Državna uprava za zdravila je pripravila osnutek kataloga izdelkov medicinske opreme kategorije II, ki so izvzeti iz registracije podjetij, in išče nasvet javnosti.Po izidu kataloga izdelkov sledite katalogu.
6. Preiskava in kaznovanje nezakonitega ravnanja z medicinskimi pripomočki
Če je do nezakonitega ravnanja medicinskih pripomočkov prišlo pred 1. junijem 2021, se uporabijo »Pravilnik« pred revizijo.Če pa novi “Pravilnik” meni, da ni nezakonit ali je kazen lahka, se uporabijo novi “Predpisi”.Novi „Predpisi“ se uporabljajo, če je bil prekršek storjen po 1. juniju 2021.
S tem je objavljeno.
Nacionalna uprava za zdravila
31. maj 2021
Čas objave: jun-01-2021