standard
Standard farmacevtske industrije Ljudske republike Kitajske—medicinski vpojni bombaž （YY/T0330-2015）
Na Kitajskem mora proizvajalec medicinskega vpojnega bombaža kot nekakšnega medicinskega materiala, ki ga strogo ureja država, prestati testiranje kitajske nacionalne uprave za zdravila, ali imajo proizvodne pogoje in opremo, izdelke pa morajo opraviti klinična preskušanja in po strokovnem pregledu po državah potrdilo o registraciji izdelka iz medicinskega vpojnega bombaža, da bi lahko šli v prodajo.
Na kitajskem trgu mora biti medicinski vpojni bombaž v skladu s standardom farmacevtske industrije Ljudske republike Kitajske – medicinski vpojni bombaž (YY/T0330-2015), ki je naslednji glavni standard, upam, da vam bo pomagal razumeti izdelke iz medicinskega bombaža.
1/ Glede na vizualno opazovanje mora biti medicinska vpojna vata bela ali navidezno bela, sestavljena iz vlaken s povprečno dolžino najmanj 10 mm, brez listov, lupine, ostankov lupine semen ali drugih nečistoč.Pri raztezanju obstaja določen upor, pri rahlem stresanju pa ne sme padati prah.
2/ Glede na vizualno opazovanje mora biti medicinska vpojna vata bela ali skoraj bela na videz, sestavljena iz vlaken s povprečno dolžino najmanj 10 mm, brez listov, lupine, ostankov semenske ovojnice ali drugih nečistoč.Pri raztezanju obstaja določen upor, pri rahlem stresanju pa ne sme padati prah.
Reagent - raztopina cinkovega klorida jodida: uporabite 10 5 ml plus ali minus 0,1 ml vode, raztopite 20 g ± 0,5 g cinkovega klorida in 6 5 g ± 0,5 g kalijevega jodida, dodajte 0,5 g ± 0,5 g, ki ga iztisnete po 15 minutah stresanja, filtrirajte, ko potrebno, izogibajte se ohranjanju svetlobe.Raztopina cinkovega klorida in mravljinčne kisline: raztopite 20 g klorida - 0,5 g funtov v raztopini 8,50 g/L brezvodne mravljinčne kisline z 80 g plus ali minus 1 g.
Identifikacija A: gledano pod A mikroskopom mora vsako vidno vlakno sestavljati ena sama celica do 4 cm v dolžino in 40 μm v širino, z debelo, okroglo steno, običajno zvito ravno cevjo.
Identifikacija B: Ko je vlakno izpostavljeno raztopini posode za kloriranje, bi moralo biti vijolično.
Identifikacija C: 0,1 g vzorca dodajte 10 ml klorirane raztopine mravljinčne kisline v posodi, segrejte na 4 00C, postavite za 2,5 ure in nenehno stresajte, ne sme se raztopiti.
3/ Tuja vlakna: Če jih pregledamo pod mikroskopom, morajo vsebovati samo tipična bombažna vlakna, dovoljena so občasna majhna izolirana tuja vlakna.
4/ Bombažni vozel: približno 1 g medicinskega vpojnega bombaža je bil enakomerno porazdeljen v 2 brezbarvni in prozorni ravni plošči, vsaka plošča s površino 10 cm X 10 cm, število nepsov v vzorcu ne sme preseči števila standardnih nepsov (RM) pri pregledu. s prepuščeno svetlobo.
5/ Topen v vodi: vzemite 5,0 g vpojne vate, jo dajte v 500 ml vode in kuhajte 30 minut, občasno premešajte in dopolnite izhlapevanje
Količina izgubljene vode.Previdno odlijte tekočino.S stekleno palčko iz vzorca iztisnemo preostalo tekočino in jo vročo premešamo z odlito tekočino.400 mL filtrata smo uparili (kar ustreza 4/5 mase vzorca) in posušili pri 100 ℃ ~ 105 ℃ do konstantne teže.Izračunajte odstotek ostanka glede na dejansko maso vzorca.Skupna količina topnih snovi v vodi ne sme biti večja od 0,50 %.
6/ Ph: Reagent - raztopina fenolftaleina: raztopite 0,1 g ± 0,01 g fenolftaleina v 80 ml raztopine etanola (volumenski delež 96 %) in razredčite do 100 ml z vodo.Raztopina metiloranža: 0,1 g ± 0,1 g metiloranža smo raztopili v 80 ml vode in razredčili na 100 ml s 96 % raztopino etanola.
Preskus: 0,1 ml raztopine fenolftaleina smo dodali v 25 ml preskusne raztopine S, 0,05 smo dodali v drugo 25 ml preskusne raztopine SML raztopine metiloranžnega, preverite, ali je raztopina rožnata.Raztopina ne sme biti rožnata.
7/ Čas potopa: čas potopa ne sme presegati 10 s.
8/ Vpojnost vode: vpojnost vode za vsak gram medicinskega vpojnega bombaža ne sme biti manjša od 23,0 g.
9/ Topna snov v etru: skupna količina topne snovi v etru ne sme biti večja od 0,50 %.
10/ Fluorescenca: medicinska vpojna vata mora imeti le mikroskopsko rjavo in vijolično fluorescenco ter majhno količino rumenih delcev.Razen nekaj izoliranih vlaken ne sme pokazati močne modre fluorescence.
11/ Izguba teže pri sušenju: izguba teže ne sme biti večja od 8,0 %.
12/ Sulfatni pepel: Sulfatni pepel ne sme biti večji od 0,40 %.
13/ Površinsko aktivna snov: pena površinsko aktivne snovi ne sme prekrivati celotne površine tekočine.
14/ Izlužna barvila: Barva dobljenega ekstrakta ne sme biti temnejša od referenčne raztopine Y5 in GY6, navedenih v Dodatku A, ali kontrolne raztopine, pripravljene z dodatkom 7,0 ml raztopine klorovodikove kisline (koncentrirana masa) k 3,0 ml primarne modre barve. rešitev
In razredčite 0,5 mL zgornje raztopine na 100 mL z raztopino klorovodikove kisline (masna koncentracija 10 g/L).
15/ Ostanek etilen oksida: če so izdelki iz medicinskega bombaža sterilizirani z etilen oksidom, ostanek etilen oksida ne sme biti večji od 10 mg/kg.
16/ Biološka obremenitev: za nesterilno dobavo medicinskega vpojnega bombaža mora proizvajalec označiti največjo biološko obremenitev na gram izdelka nekaj od števila mikrobov.
Čas objave: 12. marca 2022