Pred kratkim je Državna uprava za hrano in zdravila izdala obvestilo o kategoriji upravljanja medicinskih izdelkov z natrijevim hialuronatom (št. 103 v letu 2022, v nadaljnjem besedilu obvestilo št. 103).Ozadje in glavna vsebina revizije objave št. 103 je naslednja:
I. Ozadje revizije
Leta 2009 je prejšnja državna uprava za hrano in zdravila izdala obvestilo o kategoriji upravljanja medicinskih izdelkov natrijevega hialuronata (št. 81 iz leta 2009, v nadaljnjem besedilu obvestilo št. 81), da bi usmerjala in urejala registracijo in nadzor medicinskega natrijevega hialuronata ( natrijev hialuronat) sorodni izdelki.S hitrim razvojem tehnologije in industrije ter pojavom novih izdelkov Announcement 81 ne more več v celoti zadovoljiti potreb industrije in regulative.Zato je Državna uprava za hrano in zdravila organizirala revizijo objave št. 81.
ii.Revizija glavne vsebine
(a) Trenutno se izdelki natrijevega hialuronata (natrijev hialuronat) ne uporabljajo le v zdravilih in medicinskih pripomočkih, ampak se pogosto uporabljajo tudi v kozmetiki, hrani in drugih področjih, nekateri izdelki pa se uporabljajo na robu zdravil, medicinskih pripomočkov in kozmetike .Da bi bolje usmerjali določanje atributov upravljanja in kategorij sorodnih izdelkov, je obvestilo št. 103 dodalo načelo opredelitve atributov upravljanja robnih izdelkov in kombiniranih izdelkov farmacevtskih pripomočkov, ki vključujejo natrijev hialuronat (natrijev hialuronat), in povezano načelo razvrščanja izdelkov medicinskih pripomočkov , ter definiral atribut upravljanja in kategorijo povezanih izdelkov.
(2) Medicinski izdelki natrijevega hialuronata za zdravljenje okvar zaščitne plasti epitelija sečnega mehurja z glukozaminom so bili odobreni za trženje kot medicinski pripomočki razreda III.Ta vrsta izdelka ni odobrena v skladu s stanjem trženja zdravil, da bi ohranili kontinuiteto upravljanja, še naprej ohranjali prvotne lastnosti upravljanja.
(3) Kadar se medicinski izdelek z natrijevim hialuronatom uporablja za injiciranje v dermis in nižje ter se uporablja kot izdelek za injiciranje za polnjenje za povečanje volumna tkiva, če izdelek ne vsebuje farmacevtskih sestavin, ki imajo farmakološke, presnovne ali imunološke učinke, se daje kot medicinski pripomoček razreda III;Če izdelek vsebuje lokalne anestetike in druga zdravila (kot so lidokain hidroklorid, aminokisline, vitamini), se ocenjuje, da gre za kombinirani izdelek na osnovi medicinskih pripomočkov.
(4) Če se medicinski izdelki z natrijevim hialuronatom vbrizgajo v dermis za izboljšanje stanja kože predvsem z vlažilnimi in vlažilnimi učinki natrijevega hialuronata, če izdelki ne vsebujejo farmacevtskih sestavin, ki imajo farmakološke, presnovne ali imunološke učinke, se ki se dajejo po tretji vrsti medicinskih pripomočkov;Če izdelek vsebuje lokalne anestetike in druga zdravila (kot so lidokain hidroklorid, aminokisline, vitamini itd.), se šteje, da gre za kombinirani izdelek na osnovi medicinskih pripomočkov.
(5) Obvestilo št. 81 določa, da se "za zdravljenje ... izdelkov z določenimi farmakološkimi učinki, kot so kožne razjede, upravlja v skladu z upravljanjem zdravil".Vendar pa z razvojem znanosti in tehnologije ter poglabljanjem razumevanja natrijevega hialuronata v znanstveno-raziskovalni skupnosti na splošno velja, da se lahko natrijev hialuronat z visoko molekulsko maso, ki se nanese na kožne rane, prilepi na površino, ko se natrijev hialuronat uporablja v medicinskih oblogah. kožnih ran in absorbirajo veliko število molekul vode.Za zagotovitev mokrega okolja za celjenje površine rane, da bi olajšali celjenje površine rane, je princip njegovega delovanja predvsem fizikalni.Ti izdelki so v Združenih državah in Evropski uniji regulirani kot medicinski pripomočki.Zato so medicinske obloge iz Biltena 103, ki vsebujejo natrijev hialuronat, urejene kot medicinski pripomočki, če ne vsebujejo farmacevtskih sestavin, ki imajo farmakološke, presnovne ali imunološke učinke;Če ga telo lahko delno ali v celoti absorbira ali uporablja za kronične rane, ga je treba obravnavati v skladu s tretjo vrsto medicinskega pripomočka.Če ga telo ne more absorbirati in se uporablja za nekronične rane, ga je treba obravnavati v skladu z drugo vrsto medicinskega pripomočka.
(6) Ker so materiali za popravilo brazgotin, ki pomagajo pri izboljšanju in preprečevanju nastajanja dermatoloških racionalnih brazgotin, navedeni v »Razvrstitvi medicinskih pripomočkov« 14-12-02 Materiali za popravilo brazgotin, se z njimi upravlja v skladu z medicinskimi pripomočki kategorije II.Ko takšni izdelki vsebujejo natrijev hialuronat, se njihove lastnosti upravljanja in kategorije upravljanja ne spremenijo.
(7) Natrijev hialuronat (natrijev hialuronat) se običajno pridobiva iz živalskih tkiv ali proizvaja z mikrobno fermentacijo, kar ima določena možna tveganja.Varnosti in učinkovitosti medicinskih pripomočkov kategorije I ni mogoče zagotoviti z regulativnimi ukrepi.Zato kategorija upravljanja medicinskih izdelkov natrijevega hialuronata (natrijev hialuronat) v okviru upravljanja medicinskih pripomočkov ne sme biti nižja od kategorije II.
(8) Natrijev hialuronat se kot vlažilna in hidratantna sestavina uporablja v kozmetiki.Izdelki, ki vsebujejo natrijev hialuronatki se nanašajo na kožo, lase, nohte, ustnice in druge človeške površine z drgnjenjem, pršenjem ali drugimi podobnimi metodami z namenom čiščenja, zaščite, spreminjanja ali polepšanja in se ne dajejo kot zdravila ali medicinski pripomočki.Takšni izdelki se ne bi smeli uporabljati za medicinsko uporabo.
(9) losjoni, razkužila inbombažne blaziniceki vsebujejo razkužila, ki se uporabljajo samo za razkuževanje poškodovane kože in ran, se ne dajejo kot zdravila ali medicinski pripomočki.
(10) Če so fizikalne, kemijske in biološke lastnosti modificiranega natrijevega hialuronata po preverjanju skladne z lastnostmi natrijevega hialuronata, se lahko lastnosti upravljanja in kategorije upravljanja izvajajo s sklicevanjem na to objavo.
(11) Za pojasnitev izvedbenih zahtev so določene ustrezne zadeve vloge za registracijo v različnih okoliščinah.Za situacije, ki vključujejo preoblikovanje atributov ali kategorij upravljanja izdelkov, je za zagotovitev gladkega prehoda na voljo prehodno obdobje implementacije približno 2 leti.
ZDRAV NASMEHbodo strogo razvrščeni v skladu z nacionalnimi predpisi.V skladu z načelom odgovornosti do strank bo Hyaluronate še naprej razvijal nove izdelke za spodbujanje zdravja kože.
Čas objave: 23. nov. 2022